Arzneimittelzulassung

Arzneimittelzulassung – die kompetente Unterstützung

Eine Arzneimittelzulassung erfordert eine zeit- und zielorientierte Projektplanung. Die Dr. Oestreich + Partner GmbH bietet einen umfangreichen Service für die Umsetzung einer erfolgreichen Arzneimittelzulassung an, sowohl national wie europaweit. Als Full-Service Unternehmen begleiten wir unsere Kunden von der ersten Planung an, vernetzen frühzeitig die erforderlichen Schlüsselpositionen und behalten für Sie den Überblick zur effizienten, strukturierten und wissenschaftlichen Arbeit.

Wir übernehmen die Erstellung und Aufbereitung aller erforderlichen Unterlagen zur Arzneimittelzulassung und überwachen die hierzu laufenden klinischen Prüfungen (Phase I bis IV). Je nach Fragestellung können die klinischen Prüfungen auch im eigenen medizinischen Zentrum durchgeführt werden.

Arzneimittelzulassung mit Hilfe internetbasierter Dokumentationssysteme

Gleichzeitig gestalten wir die Dokumentationsbögen (CRF) für die Studien zur Arzneimittelzulassung und bieten mit unseren internetbasierten EDC-Dokumentationssystemen OPVERDI und PMSBOX flexible Softwarelösungen zur Aufbereitung individueller und mehrsprachiger eCRFs an. Die Datenbanken ermöglichen auch die Integration spezieller Untersuchungsergebnisse wie EKG, Laborbefunde oder bildgebender Verfahren (CT, Ultraschall usw.). Der Zugriff auf alle relevanten Daten erlaubt Ihnen zudem einen stets aktuellen Überblick, ohne selbst im Prüfungszentrum vor Ort sein zu müssen.

Mit unserem Team der Arzneimittelzulassung stehen Ihnen hochqualifizierte und erfahrene Mitarbeiter für verschiedene medizinische Fachbereiche zur Verfügung, die medizinische Texte erstellen und bei Bedarf auch multilingual übersetzen, darunter auch Studienprotokolle, -berichte, Unterlagen für Ärzte, Vorlagen für Prüfer-Verträge, Berichte zur Produktsicherheit oder Anträge auf behördliche Genehmigungen für die Arzneimittelzulassung.

In unseren Schulungsräumen in Köln führen wir sowohl Veranstaltungen zu verschiedensten Themen für Mitarbeiter aus Forschung, Marketing und Vertrieb als auch Seminare und Praktika durch, auch zum Thema der Arzneimittelzulassung. Unsere fachlich versierten Trainer und Dozenten vermitteln auch Themen wie „Gute klinische Praxis“ gemäß EU und FDA oder „Qualitätssicherungsmaßnahmen in der klinischen Forschung“.

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