BfArM GCP
GCP – BfArM Richtlinien
Dr. Oestreich + Partner bietet seit 1991 einen hochqualifizierten und erfolgreichen Full-Service für die klinische Forschung auf nationaler und internationaler Ebene in sensibler Orientierung an die GCP des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und an die Ziele unserer Auftraggeber an.
Unser Team setzt sich zusammen aus langjährig erfahrenen Experten für verschiedenste medizinische Bereiche (Prophylaxe, Therapie, Versorgung, Ökonomie) und übernimmt für Sie, national wie international, die Aufbereitung aller notwendigen Unterlagen für Behörden und Kommissionen gemäß den GCP des BfArM. Gleichzeitig stehen wir Ihnen beratend bei der Finanzierungsplanung und Budgetüberwachung zur Seite und binden frühzeitig alle Schlüsselpositionen ein. Wir übernehmen das Projektmanagement (Phase I bis IV) und erarbeiten die erforderlichen Dokumentationsbögen papierbasiert (CRFs) oder internetbasiert (eCRF).
GCP BfArM - Datenzuverlässigkeit und Schutz der Patienten
Während des gesamten Projektverlaufs stehen unsere internetbasierten Dokumentationssysteme OPVERDI und PMSBOX zur Verfügung und bieten Zugangsberechtigten unter Würdigung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen jederzeit Zugriff auf den aktuellen Stand aller Daten, ohne selbst im Studienzentrum anwesend sein zu müssen. Mit den Datenbanken können zudem individuelle und mehrsprachige elektronische CRFs (eCRF) erstellt werden, in die sich auch Ergebnisse spezieller Untersuchungen wie Laborbefunde, bildgebender Verfahren (Ultraschall, CT usw.) oder telemedizinisch vorgenommener Eigenkontrollen der Patienten einbinden lassen. Grundsätzlich gewährleisten alle unsere Redaktionssysteme und Dokumentationssysteme Zuverlässigkeit und Genauigkeit, sowie Datensicherheit und Schutz der Patienten gemäß den gesetzlichen und GCP Bestimmungen des BfArM.
Im Hinblick auf wachsende Anforderungen bei klinischen Studien, Projekten der Versorgungsforschung und Ökonomie und den zahlreichen Auflagen durch Gesetze und Richtlinien richten wir vor Studienbeginn für alle Projektmitarbeiter eine umfassende, zertifizierte Schulung aus, um zu gewährleisten, dass alle Beteiligten mit ihren Verantwortlichkeiten und dem Projektablauf linear zu den GCP den Auflagen des BfArM vertraut sind.
Eine Übersicht zur Durchführung von klinischen Studien gemäß GCP des BfArM finden Sie hier:
