GCP Compliance
GCP Compliance bei Dr. Oestreich + Partner GmbH
Der erste Grundsatz zur GCP compliance (good clinical practice compliance) betont, „die Gute klinische Praxis bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen am Menschen und die Berichterstattung darüber sicherzustellen.“ Als Full-Service-Auftragsforschungsinstitut seit 1991 für die klinische Forschung tätig, ist in unserem Unternehmen die GCP Compliance als Standard Operating Procedure (SOP) bei allen Arbeitsschritten und Folgeentscheidungen fest verankert.
Unsere Mitarbeiter erwarben ihre Qualifikation als Experten durch mehrjährige Tätigkeit in Kliniken, wissenschaftlichen Einrichtungen oder international positionierten Forschungsunternehmen und stehen unseren Kunden mit hochqualifiziertem Know-how zur GCP Compliance beratend und unterstützend zur Seite. Gleichzeitig verfolgen wir den Projektverlauf konsequent im Sinne unserer Kunden und wägen bei jedem Planungsschritt die Kosten-Nutzen-Analyse ab.
Im Rahmen der GCP Compliance übernehmen wir für unsere Auftraggeber sämtliche Korrespondenz für Behörden und Kommissionen inklusive der Erstellung von Prüfplänen und Papier-Dokumentationsbögen (CRF) oder elektronischen CRFs (eCRF) und beziehen frühzeitig alle Entscheidungsträger ein. Zu Beginn einer klinischen Prüfung unterweisen wir alle Projektmitarbeiter über den Ablauf des Projektes sowie in ihrer individuellen Verantwortlichkeit, um einen erfolgsorientierten und effizienten Studienverlauf im Sinne der GCP Compliance zu gewährleisten.
GCP Compliance – der Datenschutz
Mittels verschiedener Redaktionssysteme und Dokumentationssysteme (z. B. EDC) können wir ein strukturiertes Auswahlverfahren für Patienten erzielen und somit einen zeit- und zielorientierten Studienstart vornehmen. Gleichzeitig stellen wir mit unseren Online-Datenbanken OPVERDI und PMSBOX eine umfangreiche Informationsquelle zur Verfügung. Alle Projektdaten können von Zugangsberechtigten jederzeit auf dem aktuellsten Stand abgerufen werden, inklusive elektronischer Ergebnisse spezieller Untersuchungen, die aus anderen Quellen in die Datenbank auf gesicherte Weise eingefügt wurden. Gleichermaßen verfügen unsere Datenbanken und Redaktionssysteme über höchsten Datenschutz und sichern die Persönlichkeit der Patientendaten im Sinne der gesetzlichen Auflagen und der GCP Compliance.
Weitere Informationen zur klinischen Forschung in Orientierung an die GCP Compliance finden Sie hier:
