ICH GCP E6
ICH GCP E6 – Good Clinical Practice (GCP) Richtlinie
Mit der Durchführung von klinischen Studien in der Prophylaxe, Therapie, Versorgung und Ökonomie seit vielen Jahren erfolgreich betraut, verfolgt die Dr. Oestreich + Partner GmbH grundsätzlich die ICH GCP E6 in allen Arbeitsabläufen. Unser internationales Netzwerk lokaler Monitore und Partner mit ICH GCP E6– Erfahrung erlaubt uns zudem den flexiblen Einsatz in den unterschiedlichsten medizinischen Indikationen der Prophylaxe, Therapie, Versorgung und Ökonomie.
Klinische Prüfungen benötigen eine zuverlässige Durchführung gemäß der ICH GCP E6 Richtlinie. Gleichermaßen erfordert die statistische Auswertung der Daten und die Erstellung des Abschlußberichtes ein hohes Maß an Erfahrung. Unsere Experten haben ihre Fachkompetenz durch mehrjährige Tätigkeiten in international agierenden Forschungsunternehmen, wissenschaftlichen Institutionen oder Kliniken erworben. Unser hochqualifiziertes Team steht unseren Kunden mit einem umfangreichen Full-Service zur Verfügung. Wir übernehmen nationale und internationale Forschungsprojekte in allen Segmenten der klinischen Produktentwicklung. Die Planung klinischer Prüfungen der Phasen I bis IV einschließlich biometrischer Aspekte erfolgen gemäß der ICH GCP E6 Richtlinie. Gleichzeitig überwachen unsere Mitarbeiter die frühe Einbeziehung von Schlüsselpositionen, erstellen und bereiten behördliche Unterlagen auf und übernehmen die Meldung von Prüfärzten entsprechend den jeweils national geltenden Bestimmungen.
ICH GCP E6 projektbezogene Einweisung
Vor Beginn einer Studie erhalten alle Beteiligten eine ausführliche und tätigkeitsbezogene Einweisung, um eine optimale Basis für die einzelnen Verantwortlichkeiten innerhalb des Projektes zu schaffen und zur Einhaltung der ICH GCP E6. Während der Studie bleiben Projektmanager, Monitore und interne Mitarbeiter telefonisch oder per E-Mail in engem Kontakt mit dem Projektverantwortlichen beim Auftraggeber und den klinischen Prüfern. Unsere webbasierten online Internettechnologie-Systeme OPVERDI und PMSBOX ermöglichen die Erstellung individueller, mehrsprachiger eCRFs. Auch Daten aus speziellen Untersuchungen (z. B. Laborbefunde, EKG, bildgebende Verfahren, wie Ultraschall u. ä., oder telemedizinisch vorgenommene Eigenkontrollen der Patienten) können in die Datenbank integriert werden. Neben dem e-Monitoring bieten die Datenbanken viele weitere Arbeitsschritte ohne im Prüfungszentrum vor Ort sein zu müssen.
Eine Übersicht zur Durchführung klinischer Studien gemäß der ICH GCP E6 Richtlinie finden Sie hier:
