PSURs

PSURs für die Produktsicherheit

Mit Periodic Safety Update Reports (PSURs) unterstützen wir die Arbeit von Unternehmen aus verschiedenen Industriezweigen im Bereich Pharma. Im Rahmen von PSURs wird die Unbedenklichkeit eines Wirkstoffs anhand einer Nutzen-Risiko-Bewertung auf internationaler Ebene dokumentiert. Diese fundierten Analysen dienen vor allem zur Dokumentation gegenüber Behörden und werden von uns auch in verschiedene Sprachen übersetzt.

Das Risiko-Nutzen-Verhältnis eines Produktes ist – früher oder später – immer entscheidend für seine Zukunft am Markt. Über PSURs hinaus bieten wir in Zusammenarbeit mit Partnern im Bereich der Produktsicherheit auch das Verpacken und Etikettieren sowie fachgerechte Lagerung und Versand von Medikamenten und Produkten an. Die Dr. Oestreich + Partner GmbH übernimmt auf Wunsch für Sie im Rahmen klinischer Prüfungen die Randomisierung und erstellt Notfallkuverts. Für Decodierungen im Notfall und die Meldung unerwünschter Ereignisse steht eine qualifizierte 24 Stunden Hotline zur Verfügung. In Ergänzung bieten wir telemedizinische Geräte für das Monitoring der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsmaßnahmen an.

PSURs und weitere Schriftstücke

Im Bereich der klinischen Forschung bieten wir die Erstellung weiterer Dokumente durch unser hochqualifiziertes Expertenteam an. Dazu gehören, neben PSURs, auch Studienprotokolle, Prüfpläne, Prüfbögen (CRF), Elektronische Case Report Forms (eCRFs), elektronische Datenbanken für die Archivierung bildgebender Untersuchungsverfahren, Anträge für behördliche Genehmigungen und Ethikvotum, Expertenberichte, Meldungen unerwünschter Ereignisse (SAE), Informationen über Produkteigenschaften, Unterlagen für Ärzte und PR-Material. PSURs und alle anderen Dokumente werden auf Wunsch auch in andere Sprachen übersetzt.

Die Dr. Oestreich + Partner GmbH erstellt PSURs auf der Basis eines kompetenten Teams mit langjähriger Erfahrung in Kliniken und universitären Forschungseinrichtungen sowie in der klinischen Forschung und im Marketing forschender Firmen in den USA, Deutschland und England. Externe Fachberater und Meinungsbildner ergänzen die gebündelten Unternehmenskompetenzen.

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