"Zehntausende Patienten dokumentiert seit 1996"

Eigenentwickeltes, kundenorientiertes „Electronic Data Capture System” (EDC)
Das OPVerdi EDC-System wurde speziell von einer fachübergreifenden Expertengruppe für die Durchführung internationaler klinischer Forschungsprojekte entwickelt. Die Probanden-/Patienten- Informationen werden über das Internet oder eine Telefonleitung in die Datenbank des zentralen Servers eingegeben.

Neben den durchführenden Ärzten können befugte Nutzer wie Monitore, Projektmanager und Datenmanager die Daten im jeweils zulässigen Umfang, einschließlich der Behebung von Datenmängeln, bearbeiten.

Vorprogrammierte Plausibilitäts- und Vollständigkeitskontrollen, maßgeschneidert für jede Studie, stellen bei der Dateneingabe sofort fest, wenn sich diese außerhalb der prüfplanmäßig vorgegebenen Parametergrenzen befinden. Diese Systemtests initiieren Kommentare und Tipps in Form von festgelegten Farbsymbolen, die neben den betroffenen Datenfeldern erscheinen.

Der Dokumentationsprozess wird durch weitere Funktionen optimiert, wie zum Bespiel durch Hyperlinks, das kaskadenförmige Eliminieren nicht zutreffender Fragen und die automatische Herstellung von zusätzlichen eCRF-Datenfeldern.

Weitere Merkmale von OPVerdi sind die Zuordnung einer elektronischen Unterschrift zu Dateneingaben, das Kommentieren bei Änderungen vorangegangener Eingaben und der Abgleich mit den Quellen der Originaldaten (Source Data Verification).

Variabler Modul-Aufbau für klinische Prüfungen der Phasen I bis IV sowie Anwendungsbeobachtungen
Je nach Anforderungen der Studie, ist es möglich System-Module oder System-Funktionen zu nutzen oder auszuschalten.

Derartige Module bzw. Funktionen sind beispielsweise die Erstellung von Statusberichten, die Verfügbarkeit von Dokumenten im pdf-Format, Prüflisten zu Dateneingaben (audit trail), Zuweisung von Kommentaren, Abgleich mit den Quellen der Originaldaten (SDV), allgemeine Datenprüfung auf verschiedene Qualitätsansprüche, die elektronische Unterschrift sowie Angaben zur Medikationsabgabe und -rücknahme.

Zugang für autorisierte Anwender
Das System ermöglicht berechtigten Nutzern den Zugriff zu Systemfunktionen und zu vordefinierten eCRF-Seiten einschließlich der Datenfelder im „LESE“- oder „EINGABE“-Status.

Unterstützung von Doppelblind-Studien durch integrierte Randomisierung
Ein Modul zur Ausgabe und Rücknahme von Medikation ermöglicht die sofortige randomisierte Zuordnung von Patienten bei verschiedenen Behandlungsgruppen. In Notfallsituationen ermöglicht OPVerdi eine „Entblindung“ dieser Gruppenzuordnung.

Import externer Daten unterschiedlicher Formate
Alle relevanten externen Daten können in das eCRF importiert werden, wie zum Beispiel Daten eines Zentrallabors, EKG-Aufzeichnungen, Daten bildgebender Untersuchungsverfahren oder telemedizinischer Überwachungssysteme.